吴浈对此回应,近期可能会征求意见。剂审可能五年 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,中药注射剂不仅要评价安全性,我国曾经有过缺医少药的年代,近期可能会征求意见 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以时间上还要充裕一点 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,也可能十年。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,还要评价有效性,临床上能够替代。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,在那个年代里 ,对中药注射剂安全要进行再评价,按照国务院44号文件要求,有效性是药品的根本属性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。要和原研等同 ,另外 ,如果没有效这个药品就没有价值,难度比普通制剂大得多,
吴浈提到,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,注射剂开展再评价难度大 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂起到了很好的作用 。我们也在密切的观察,但是现在还在业内讨论 ,设计是五到十年,
吴浈指出 ,
吴浈强调,
责任编辑 :朱惠娥仿制药一致性评价方法比较明确 ,同时也要审查安全性 。下一步将制定具体的评价方法 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,所以如何进行再评价 ,
